医疗器械作为医院开展医疗工作的物质基础和医疗新技术的支撑平台， 已从过去作为疾病诊治的辅助工具， 逐渐变为医疗的主要技术手段。 随着临床医生对医疗器械的依赖性增强，医疗器械在疾病的诊治上也越来越发挥着举足轻重的作用。随着各级医疗机构医疗器械总量的快速增长和医疗器械在疾病诊治中地位的日益重要， 医疗器械使用安全和应用质量管理问题日显突出， 医疗器械管理已成为医院医疗质量管理中保障医疗安全和质量的一个重要方面。发达国家的医院已将医疗器械质量管理列为医疗质量管理的主要内容之一， 建立了严格的质量标准和质量控制体系。
       近几年，由于医院管理理念发生很大变化， 使得人们不仅是关注医疗器械本身的质量， 还更加关注其临床使用的安全与质量， 而后者又多涉及临床使用人员因素和环境因素。医疗器械管理已经是人、机、环境组合并与整个医疗过程安全密切相关的一个管理体系。同时，由于医疗器械的相关技术发展十分迅速，医疗器械已经不是单一的医疗器械， 而是多种设备集成组合及数字化网络环境下使用的系统； 很多新的管理理论，如人因工程、可用性工程、可靠性工程、安全风险理论及 PDCA方法，被引入医疗器械管理中， 形成了新的管理理论和方法。由此，医疗器械的管理规范也必须适应形势发展。