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Study on Quality Management Course of Drug Production
药品生产质量管理教程研究
ISBN: 978-981-5069-88-4     Date of Publication: 2022

  随着药品需求量的日益增加,药业公司逐渐壮大,在此基础之上人们对药业公司药品生产质量的管理情况也越发重视,只有保证药品的生产安全以及生产质量,才能促进药业公司的进一步发展。为了提高药品生产的质量,药业公司在生产以及销售的过程中,需要坚持相应的理念以及原则;在药品生产的过程中,需要确保各个生产环节有效衔接,并对每一环节的生产质量进行严格控制,从而使药品生产质量问题得到有效控制。

  药品生产质量管理是药品生产技术专业(药物制剂技术方向、生物制药技术方向、中药制药技术方向)、化学制药技术、制药设备应用技术等专业的核心职业能力课程,药品生产质量管理是以实施应用为前提和基础;药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要,企业应建立与药品生产相适应的管理机构。适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素,企业应配备足够数量并具有适当资质(包括学历、从业年限和实践经验)的管理人员和操作人员,应明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏,交叉的职责应有明确规定,每个人所承担的职责不应过多。所有人员应明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的要求,并接受必要的培训,包括上岗前培训和继续教育培训。

  本书立足于对药品生产质量管理教程理论和实践的研究两个方面,首先对药品生产及药品生产质量管理的概念与发展进行简要概述;其次对药品生产的器械及场地管理的相关问题进行梳理和分析,包括机构、人员、厂房、设备、物料等方面;最后在药品生产质量控制与保证以及其他管理项目管理方面进行探讨。本书论述严谨、结构合理、条理清晰、内容丰富,其能为当前的药品生产质量管理相关理论的发展提供借鉴。


Editor-in-Chief

  尹美艳,女,汉族,1982 2 月出生,浙江杭州人,本科学历,毕业于浙江中医学院。现就职于君合盟生物制药(杭州)有限公司,现任职 QA 经理,主要研究药品质量管理,曾在专业期刊发表过多篇论文,有多年的药品质量管理经验,经历过多次 GMP 认证检查,多次参与车间筹建及车间体系搭建工作,经历欧盟检查、FDA检查,从业以来,多次获得“优秀员工”称号。 


  李红艳,女,汉族,1987 12 月出生,天津市人,本科学历,毕业于山西省长治医学院。现就职于北京赛升药业股份有限公司,从事药品质量管理工作 10 年,有丰富的质量监督、质量检验管理经验,多次参与 GMP 认证工作。2016 年取得执业药师资格证,获得北京经济技术开发区“青年岗位能手”荣誉称号,2019年参加蒲公英辩论赛获得“最佳辩手”荣誉称号。现任职于质量检验部,负责质量检验管理工作。


  仲莲娣,女,汉族,1981 11 月出生,浙江杭州人,本科学历,毕业于浙江中医药大学。现就职于三生制药集团全资子公司浙江万晟药业有限公司,担任质量保证部经理一职。2005 7 月参加工作后一直从事药品质量管理工作,先后担任过 QA 工程师、质量负责人、QA 经理等职务;参与多个新产品技术转移至商业化生产车间项目,从业多年获得过浙江省科技进步三等奖、杭州市科技进步二等奖及公司优秀员工、优秀管理者等荣誉。