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Operational Skills for Drug Quality Inspection
药品质量检验操作技能
ISBN: 978-981-5182-57-6     Date of Publication: 2023

在药品制作过程中不可避免的需要对药品的质量进行检验,药品质量检验是一个重要的制作环节,也是确保药品质量的重要保证。为确保药品检验的公正性和准确性,就要提高药品质量管理工作水平,质量检验人员通常会选取不同的方式对药品质量检验结果进行评价,对检验数据的外在质量及内在质量进行控制,从而有效的保障药品制作质量。

药品生产质量对我国的国计民生有着重要的影响,与人们的生活及身体健康有着紧密的联系,为确保人们所使用的是放心药、良心药,国家对制药企业药品生产环节的要求极为严格,要求药品生产过程中要严格按照相关标准及规定执行,并要求制药企业还要有先进的药品质量检验设备,以便于对不合格产品及时检验出,避免不合格产品流入市场。但制药企业在实际运营中,为了减少企业的生产成本,在检验设备采购时购置的是小型设备或是老化的检验设备,为药品的质量检验工作带来一定的安全隐患。随着人们安全意识的提升,国家对药品的生产质量要求也逐渐提高,要求制药企业在对药品质量检验中要采用先进的仪器设备,如气相色谱仪、红外检测仪等,但大部分的制药企业目前均缺乏这些先进的仪器设备。

本书旨在对药品质量检验操作技能进行研究探讨,由于药品生产质量与人们的健康与生命安全紧密相关,国家也加大了对药品质量检验的要求。从当前情况来看,制药企业在药品质量检验工作中仍存在一定的问题,为此制药企业就要不断加大对药品质量检验设备的投入力度,并建立完善的质量检验监督管理制度,确保药品生产及质量检验环节的规范化。

Editor-in-Chief

张润容,女,汉族, 1979 年 9 月生,广东珠海人,本科学历,毕业于广东药学院,现就职于珠海科技学院。从事药品研发、实验室管理及实验教学工作 20 多年。主要研究方向为新药研究,在新药研究方面具有丰富的经验。主持完成搽剂、胶囊剂等共 20 多个药品研发,并取药品生产批件 10 多个、获得发明专利 10 多项。参与国家级及省部级科研项目 10 多项,曾获省及市科学技术进步奖一等奖各 1 项。在国家级核心期刊发表研究论文 10 多篇。

陆雪梅,女,汉族, 1981 年 1 月生,江苏东台人,本科学历,毕业于中国医科大学,现就职于东台市综合检验检测中心(原东台市食品药品监督所)。从事药品、医疗器械、特殊食品、化妆品质量监督管理等方面的工作。发表过工作相关研究论文3 篇。

于海云,女,回族, 1984 年 8 月生,内蒙古通辽人,硕士研究生学历,毕业于内蒙古民族大学,现就职于通辽市市场检验检测中心。多年来一直从事食品药品理化检验检测工作,具有丰富的食品药品理化检验检测经验,熟练掌握高效液相色谱仪、液质联用仪、气相色谱仪、气质联用仪等大型仪器的应用与维护,并取得多项理论成果,累计在国家级期刊已发表论文十余篇。