药品质量管理是确保药品安全、有效和质量可控的关键环节。随着科技的进步 和人们对健康的日益关注，药品质量管理的重要性日益凸显。本书旨在深入探讨药 品质量管理的理论与实践，为药品生产、流通和使用各环节提供科学、系统的管理 方法和指导。全书共分为十章，内容涵盖了药品管理的各个方面。从药品管理概 论、产品质量体系设计到药品生产、质量控制与质量保证，再到药物质量检测、药 品注册与审评、药品仓储与物流管理、药品销售与售后服务管理，以及药物临床试 验质量管理和国外药品质量管理，形成了一个完整的药品质量管理知识体系。 本书不仅系统地介绍了药品质量管理的基本理论，还结合实际案例，深入剖析 了药品质量管理的实践操作。对于药品生产企业、流通企业、医疗机构和监管部门 来说，本书都是一本不可或缺的参考书籍。在全球化的背景下，药品质量管理不仅 是一个国家的问题，也是全球共同面临的挑战。通过学习和借鉴国际先进的药品质 量管理经验和方法，可以不断提高我国药品质量管理的水平，确保人民群众用药安 全，促进健康中国的建设。总之，本书是一部全面、深入、实用的药品质量管理专 著，值得广大药品从业人员和研究者认真阅读和学习。
吴华根，男，汉族，1984 年 10 月生，江西宜春人，大专学历， 2007 年毕业于江西省中医药大学，现就职于浙江健新原力制药有 限公司，任职高级经理；主要从事工程验证方向，有 17 年制药 专业的从业经验，先后在多家知名制药企业任职，特别是制药厂 房设计、工程及调试、验证、质量管理、供应商等方向有丰富的 经历。
艾如意，女，汉族，1986 年 2 月生，浙江杭州人，本科学历， 2010 年毕业于沈阳药科大学，现就职于杭州邦顺制药有限公司。 学士学位，中级工程师。从事药品研发、质量管理工作；曾负责 原料及制剂项目的全面药学研究、质量标准制定等工作，多个项 目获得临床及生产批件；负责研发质量体系建设及临床试验用药 物受托生产合规性监管等工作。
刘琳，女，汉族，1987 年 1 月生，河北石家庄人，研究生学历， 2011 年毕业于中国药科大学，现就职于石家庄市食品药品检验中 心。研究方向：食品药品检验，理学硕士学位，现从事食品药品 检验工作，具有丰富的实践经验。主持参与并完成省药品监督管 理局课题 1 项、市科技局课题 2 项、省市场监督管理局在研课题 1 项。2022 年获得“全省食品安全工作先进个人”称号。
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