药品是防病治病、保护人民身体健康的特殊商品，其质量与人的生命安全密切相关，随着科技与药品研制、生产、流通的快速发展，虽然药品给人类的医疗保健作出了重要的贡献，但是也给人类造成一些危害，例如，自20世纪30年代以来在国际上发生的种种反响强烈的药害事件。因此，药品质量成为世界各国政府部门、药品研发机构、生产企业、流通企业高度重视的问题。在当前人们的生活中，最关注的就是健康，而高质量的药品是保障人民身体健康的重要资源，因此，这就要求药品生产企业对药品的生产进行严格的质量把控，生产高质量的药品。在生产过程中，生产药物的原料、工作人员的素质、生产设备、生产工艺流程以及生产环境都会使药品的质量受到影响。本书从药品基础介绍入手，针对药品的鉴别、药品的检查与含量测定、药品质量标准分析与制定进行了分析研究；另外对药品生产基础管理、药品生产过程管理、药品生产质量管理、药品生产质量控制、药品质量监督管理、药品安全与卫生监管做了一定的介绍；还对药品储存与养护做了研究。本书具有以下特点：第一，具有较强的指导性；第二，具有较强的时效性；第三，具有较强的实用性。因本书涉及面广、内容多，虽经众多专家努力，然而时间仓促，内容恐有不足之处，恳请各位专家和读者不吝赐教。
夏靓，男，汉族，1985年9月生，浙江杭州人，本科学历，2021 年毕业于浙江工业大学，现就职于杭州邦顺制药有限公司，生产管理负责人，研究方向为药学、药物制剂研究、药品生产质量管理。曾获得国家发明专利多件，并完成创新药迈华替尼项目通过技术转移及工艺验证、阿那曲唑项目获得注册生产批件、恩格列净获得注册生产批件。
王玉，女，汉族，1983年3月生，河北石家庄人，硕士研究生学历，2009年毕业于河北大学，现就职于华北制药河北华民药业有限责任公司。发表论文被SCI收录，2009年至今从事药品研发、质量控制、国际注册工作，多次获得先进个人标兵优秀班组称号，熟悉国内外产品注册及GMP等最新技术指南及法规条款，主导编写CEP、巴西、日本、韩国、MHRA、WHOPQ、泰国等多份原料及制剂注册文件并获得注册证书。
吴然，女，汉族，1984年11月生，河北石家庄人，本科学历，2017年毕业于沈阳药科大学，现就职于华北制药河北华民药业有限责任公司。中共党员，工程师，主要从事药品生产企业质量管理工作，负责公司QMS、DMS系统规划以及项目建议书编制，顺利通过中国、欧盟、日本、英国、巴西等国内外官方认证。编写的现代化创新管理成果荣获河北省三等奖，荣获河北省科学技术成果国际先进成果奖1项。
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