药品作为一种特殊商品，其质量不仅影响药品的疗效，也影响着患者的健康和生命安全。药品生产企业按照法定的标准组织药品生产，经检验合格后出厂。药品从生产企业到医疗机构、患者之间起桥梁作用的是药品的经营企业，包括药品批发企业和药品零售企业，它们承担着药品的物流服务。在药品的流通过程中，药品质量会受到各种因素影响而发生变化，如何保证药品在流通过程中的质量，是药品经营企业的首要责任。为保证药品质量，药品经营企业应持续开展质量管理活动。要实现质量管理目标，有效开展质量管理活动，就必须建立相应管理体系，这个体系就是药品质量管理体系。建立质量管理体系是药品经营企业实施药品经营质量管理的基本要求。企业通过质量管理体系的建立，组织开展药品质量管理活动，解决药品经营中的质量管理问题，以确保经营药品质量。药品经营企业在建立质量管理体系时，应根据自身特点选取质量管理体系要素加以组合，形成富有自身特色的质量管理体系。药品质量风险管理贯穿于药品生命周期的各个阶段，也就是说，在药品设计、开发、注册、生产、销售、流通等各个阶段都要实施风险管理。本书首先介绍了药品质量风险管理的体系与基本程序，对药品质量风险的基础知识作了详细的阐述；其次立足于质量风险管理体系基础，对药品在生产以及运输配送中的质量风险进行了深入的探讨，分析了药品生产质量风险管理、无菌药品生产质量管理以及药品采购与营销质量风险管理等内容；最后以理论与实践相结合对药品的养护和储存方法提出了一些建议，具有很强的实用性和可操作性，让人们对药品质量风险管理可以有深入的了解和认识。由于作者的水平和时间有限，书中的疏漏之处在所难免，恳请广大读者和同行批评指正。