随着全球医药科技的飞速发展，药品作为维护人类健康的重要工具，其安全性、有效性和质量可控性愈发受到社会各界的广泛关注。药品注册管理与质量控制作为保障药品质量与安全的关键环节，其体系的完善与否直接关系到公众用药的安全与信任。 近年来，随着新药研发技术的不断创新、仿制药市场的日益扩大，以及全球化背景下药品进口与出口的频繁交流，药品注册管理与质量控制面临着前所未有的挑战与机遇。一方面，新药研发周期长、投入大、风险高，需要建立科学、高效、透明的注册管理机制，以促进创新药物的快速上市，满足临床需求；另一方面，仿制药和进口药品的质量控制需更加严格，以确保其与原研药在质量和疗效上的一致性，维护患者权益。 本书旨在全面系统地介绍现代药品注册管理与质量控制的理论与实践，从药品注册管理的基本概念、历史发展、机构职责、管理流程，到新药、仿制药、进口药品的注册管理，再到药品生产质量控制、药物质量检测等多个方面进行深入阐述。通过结合国内外最新法规政策、技术标准和实际案例，为从事药品研发、生产、注册及监管的专业人员提供一本全面、实用、权威的参考书。希望本书的出版能为推动我国药品注册管理与质量控制体系的不断完善和发展贡献一份力量。
王永福，男，汉族，1983 年 10 月生，天津人，研究生学历，2011 年毕业于天津中医药大学，现就职于天津市汉康医药生物技术有限公司。制剂总监，具有十多年药品制剂工艺及质量研究工作经验，从事过固体、液体、半固体及给药系统等高端制剂研发工作。负责过多个品种制剂工艺、质量研究及申报工作，获得生产批件 20 余件。承担已上市产品质量标准提升和补充申请研究工作，并获得批件。
张月寒，女，汉族，1980 年 1 月生，河北保定人，本科学历，2005 年毕业于河北师范大学，现就职于保定市食品药品检验所。从事药品检验与方法研究，研究方向为药物分析学、药理学、药物化学和药事管理学的扩展，工作期间多次获得先进工作者称号。参与完成的药品科研项目，获得发明专利证书。在 2014 年省药检系统实验操作比武中获得三等奖，2012—2024 年参加各项实验室比对及能力验证。
彭晗，女，汉族，1988 年 6 月生，江苏南京人，硕士研究生学历，2014 年毕业于南京林业大学，现就职于南京道尔医药科技有限公司。研究方向为天然产物有机合成，从事药品质量管理和国际注册工作，协助工厂完善提高质量管理体系，通过 FDA 官方、欧盟、日本等法规客户的现场审计，同时顺利完成多产品的欧盟EDQM、巴西 ANVISA、美国 FDA 等国家和地区的原料药注册。本书的研究方向是药品质量管理。
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