药品作为关乎人类生命健康的特殊商品,其质量至关重要。在当今社会,随着科技的不断进步和人们对健康需求的日益增长,药品检验方法与质量管理面临新的挑战和机遇。 本书旨在系统介绍药品检验方法与质量管理的相关知识,为药品行业从业者、监管人员以及相关专业学生提供全面的参考。通过对药品检验的基础理论、抽样与样品管理、物理检验方法、化学检验方法、生物测定技术、专项检测技术等方面的详细阐述,使读者能够深入了解药品检验的各个环节和技术要点。此外,还着重探讨了药品质量的核心概念、药品生产和经营过程中的质量管理以及质量管理的新技术与新方法。在药品生产质量管理部分,深入剖析了GMP的要求、质量管理原则、保证与控制措施以及风险管理制度。在药品经营过程中,强调了采购、储存、销售、配送等环节的质量管理和风险管控。对于新技术与新方法的介绍,则展示了药品质量管理的未来发展方向,如智能检测技术、数字化管理、新型制药工艺和绿色可持续发展理念等。 希望本书能够为提升药品检验水平和质量管理能力,保障药品安全有效,推动药品行业的健康发展贡献一份力量。
赵轩,女,汉族,1991年8月生,浙江杭州人,硕士研究生学历,毕业于中国药科大学,现就职于杭州华东医药集团新药研究院有限公司,主要从事药品、原料药和制剂的质量研究相关工作,参与并主持了多个项目的质量研究工作、协助完成多个仿制药的生产申报。